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华汇拓HHT120项目临床试验申请获批
2022/4/10 20:55:37

近日,上海华汇拓医药科技有限公司(以下简称“上海华汇拓”)向国家药品监督管 理局(以下简称“国家药监局”)申报的 HHT120 胶囊临床试验申请已获得批准,现 将相关情况公告如下:
一、药物基本情况
药物名称:HHT120 胶囊
适应症:本品拟用于预防骨科大手术术后的静脉血栓栓塞症
受理号:CXHL2200037/8
剂型:胶囊剂 申请事项:临床试验
申请人:上海华汇拓医药科技有限公司 结论:同意开展临床试验
二、药物的其他相关情况
HHT120 为靶向凝血酶(Thrombin)的抑制剂,具有自主知识产权的全新化学结 构,可阻断血液凝固级联反应中纤维蛋白原的激活,从而阻断血栓的形成。除参与凝 血过程,凝血酶同时参与体内多种生理病理过程,如炎症发生、组织修复、轴突生长、 动脉粥样硬化及肿瘤细胞转移等。首次临床试验适应症拟口服用于预防骨科大手术术 后的静脉血栓栓塞症(Venous Thromboembolism,VTE)。
临床前研究结果显示 HHT120 剂量依赖地抑制血栓生成、抑制血流下降及延长凝 血指标,和同靶点的上市药物达比加群酯相比,在同等剂量下,HHT120 抑制血栓作 用和达比加群酯基本相同,但增加出血的时间仅为达比加群酯的 50%。因此,预测 HHT120 在临床上的出血风险可能较小。
目前市场上的口服直接凝血酶抑制剂仅有德国勃林格殷格翰药业有限公司研发 的达比加群酯。2008 年 4 月,首先在德国和英国上市用于对进行全髋关节或膝关节置 换手术后的 VTE 的一级预防,2010 年 10 月 20 日美国 FDA 批准达比加群酯用于心房 颤动相关卒中及全身血栓栓塞的预防,2014 年 6 月获批用于治疗深静脉血栓形成和肺 栓塞。该药物目前已过专利期,国内已有多家仿制药上市。目前尚无其他处于临床研 究的同靶点在研药物。

 


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